Un exemple de protocole

Les plans analytiques insuffisants sont les lacunes les plus fréquentes de la recherche initiée par les chercheurs. La recherche qui n`est pas réalisable n`est pas approvable. Chaque objectif a un point de terminaison correspondant et un plan d`analyse correspondant. Cela viole la première des exigences d`Emanuel pour ce qui rend la recherche clinique éthique-à savoir que la recherche ont sociale (et la valeur scientifique). La CISR est tenue de veiller à ce que l`étude proposée soit réalisable et minimise les risques. Décrit la charge pesant sur les sujets (durée de leur participation) et devrait également aborder la faisabilité de l`étude. Ce lien fournit des commentaires constructifs sur le consentement, l`assentiment et le recrutement (PDF) lettre dans le protocole. Utilisez-les comme exemples et recherchez les mises à jour de la version du protocole en cours. Il s`agit simplement d`une déclaration selon laquelle la recherche sera menée conformément aux règlements et aux politiques hospitalières et de la CISR.

Rappelez-vous ne pas écrire « fluff », i. Lorsque la conception est moins simple, un diagramme de flux permet d`expliquer les groupes auxquels les sujets seront affectés et comment ils procéderons pendant les phases d`essai. Le protocole est succinct mais parvient toujours à transmettre des objectifs clairs, un aperçu de la conception de l`étude, des critères d`inclusion/d`exclusion, des données à abstraire et un plan d`analyse. Les protocoles de réseau sont souvent énoncés dans une norme de l`industrie, élaborée, définie et publiée par des groupes tels que l`Union internationale des télécommunications, l`Institut des ingénieurs en électricité et en électronique, le groupe de travail sur l`ingénierie de l`Internet, le L`Organisation internationale de normalisation et le consortium du World Wide Web. En règle générale, les réseaux ont trois types de protocoles–la communication, comme Ethernet; gestion, tels que le protocole de gestion de réseau simple; sécurité, telles que Secure Shell (SSH). Protocoles de récupération de fichiers ce type de service a été l`un des premiers moyens de récupérer des informations à partir d`ordinateurs connectés à Internet. Si l`objectif est de déterminer l`efficacité du médicament A par rapport au placebo pour le traitement de l`hypertension, le point de terminaison de l`étude pourrait être le changement de la moyenne (méthode d`agrégation) de la pression artérielle systolique (variable de mesure) pour le médicament A par rapport au placebo entre la visite 1 et la visite 4 (mesure de l`analyse des participants et point de temps d`intérêt). En conséquence, à l`exception des réseaux spécialisés construits autour d`une architecture spécifique, peu de réseaux seraient en mesure de fonctionner, et l`Internet comme nous le savons, il n`existerait pas.

À condition que les interventions de l`étude et les procédures de suivi soient de risque raisonnablement faible, les premiers essais de phase pourraient avoir un plan aussi simple que d`avoir l`enquêteur examiner tous les rapports d`événements indésirables au fur et à mesure qu`ils surviennent. Les études qui impliquent une condition mortelle ou des études tardives de phase 2, 3 ou 4 peuvent nécessiter un comité indépendant de surveillance des données (CGD), qui sont également désignés comme des conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMBs). S`il existe des situations où il peut y avoir une certaine souplesse dans les critères d`inscription, cela doit être indiqué explicitement dans cette section. Consentement éclairé et avis conforme: le protocole doit fournir suffisamment d`informations concernant l`obtention du consentement, les renseignements qui seront transférés (formulaire de consentement, script verbal, présentation vidéo, livret, etc.). Retrait de l`étude: étant donné que les sujets sont autorisés à changer d`avis, se retirer de la participation d`une étude de recherche à tout moment, les procédures qui seront suivies pour assurer une transition ordonnée de la recherche aux soins de routine devraient être décrites. Ce lien vers le formulaire de consentement éclairé (PDF) montre les commentaires sur l`original dans le protocole. Pour envoyer et recevoir des informations avec succès, les appareils des deux côtés d`un échange de communication doivent accepter et suivre les conventions de protocole. Pensez à la (les) variable (s) que vous et votre groupe manipulez.

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